2016醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法解讀
自從對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)管這個(gè)職能成為藥監(jiān)局的主要職能以來(lái)，無(wú)論是國(guó)家局還是地方局的監(jiān)管都停留在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)這個(gè)層面上，從未對(duì)使用環(huán)節(jié)進(jìn)行過(guò)監(jiān)管。究其原因我個(gè)人認(rèn)為主要還是醫(yī)療器械的使用分為：?jiǎn)挝挥脩艉蛡�(gè)體用戶，單位用戶的行政和技術(shù)監(jiān)管部門(mén)是衛(wèi)生部門(mén)也就是衛(wèi)計(jì)委，似乎到了那里去對(duì)人家如何使用醫(yī)療器械進(jìn)行“指手畫(huà)腳”有點(diǎn)賣(mài)弄的嫌疑。而個(gè)體用戶由于其分散性對(duì)監(jiān)管來(lái)說(shuō)是一個(gè)相對(duì)大的難題。然而，國(guó)家局在2015年10月21日簽署的總局令卻做出了一個(gè)質(zhì)的飛躍，我們要為新局長(zhǎng)的魄力點(diǎn)個(gè)贊。不過(guò)，在點(diǎn)贊的同時(shí)我們還是要看看國(guó)家局首個(gè)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》到底都說(shuō)了啥。
1、立法依據(jù)
在法治國(guó)家，任何部門(mén)要發(fā)布實(shí)施新的法規(guī)或者部門(mén)規(guī)章，必然要有其可以發(fā)布實(shí)施的依據(jù)，那么國(guó)家局2015年10月21日發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》立法依據(jù)是什么呢?讓我們來(lái)看看國(guó)務(wù)院2014年3月7日發(fā)布的國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》這個(gè)上位法中的有關(guān)規(guī)定：
第三條 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作�？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。
第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
從上述兩個(gè)條款特別是第三十九條的明確規(guī)定中，我們不難看出藥監(jiān)局的監(jiān)管職能不僅僅局限在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)還包括了使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。那么要如何規(guī)范使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量呢?局令18號(hào)這樣告訴你。
2、局令實(shí)施的時(shí)間
第三十五條 本辦法自2016年2月1日起施行。
從2015年10月21日公布到2016年2月1日起實(shí)施，中間有4個(gè)月又10天，也就是92個(gè)工作日的時(shí)間給各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療器械使用單位就其使用質(zhì)量進(jìn)行整改，這個(gè)時(shí)間與三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)的第一個(gè)周期是一致的，我們能不能用“時(shí)間緊任務(wù)重”來(lái)說(shuō)呢?
3、管轄的主體
第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
法規(guī)規(guī)定：其管轄的主體是使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理。凡屬上述范疇的內(nèi)容應(yīng)遵循18號(hào)令的各項(xiàng)。
4、職責(zé)與權(quán)限
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作�？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
監(jiān)管權(quán)限：國(guó)家及縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)進(jìn)行監(jiān)管。
第四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。
鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
第六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。
使用單位：承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，并依此建立與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者管理人員。
進(jìn)一步明確了在醫(yī)療器械的使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件時(shí)，作為使用者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告并處理。
第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展質(zhì)量管理工作。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：首先：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品必須是經(jīng)過(guò)注冊(cè)或備案的、符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的。其次：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須向醫(yī)療器械使用單位提供售后服務(wù)，該項(xiàng)工作應(yīng)在合同內(nèi)進(jìn)行約定。再其次：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展質(zhì)量管理工作。從上述規(guī)定中我們不能看出，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不但要做好其內(nèi)部的質(zhì)量管理工作，還要將其延伸到醫(yī)療器械的使用環(huán)節(jié)，對(duì)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行配合和指導(dǎo)。希望現(xiàn)實(shí)中的工作可以停留在配合和指導(dǎo)，而不是生產(chǎn)企業(yè)越主代庖，否則生產(chǎn)企業(yè)就是縱然有三頭六臂也難以應(yīng)對(duì)。
5、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范
局令18號(hào)對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定包括了：采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓6個(gè)方面。這六個(gè)方面的規(guī)定涵蓋了醫(yī)療器械使用的各個(gè)過(guò)程，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范中的各項(xiàng)規(guī)定將保持醫(yī)療器械的安全性和有效性。
(1)采購(gòu)1：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由制定部門(mén)或人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門(mén)或者人員不得自行采購(gòu)(局令18號(hào)第七條)。
這里需要明確的一點(diǎn)：局令18號(hào)中規(guī)定醫(yī)療器械是指符合醫(yī)療器械定義所規(guī)定：2000年4月1日其實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條中明確規(guī)定
醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
任何不在此范圍內(nèi)的產(chǎn)品都不得聲稱(chēng)其為醫(yī)療器械。
(2)采購(gòu)2：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求(局令18號(hào)第八條)。
這里的規(guī)定應(yīng)該是不陌生了。規(guī)定的最后面這句話還是需要提醒大家注意的：對(duì)于有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，哪些醫(yī)療器械屬于有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求呢?應(yīng)該說(shuō)只要是不同于常溫狀態(tài)的都屬于這一范疇，無(wú)論是冷凍還是冷藏儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，作為使用者還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)的條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的規(guī)定。所以，對(duì)于IVD生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，任何想著與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件不一致的儲(chǔ)運(yùn)都將很難被接受了。
(3)進(jìn)貨查驗(yàn)：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性(局令18號(hào)第九條)。
醫(yī)療器械在使用單位的進(jìn)貨驗(yàn)收工作是查驗(yàn)，所謂查驗(yàn)就是檢查和驗(yàn)收。醫(yī)療器械的門(mén)類(lèi)眾多使用者不可能對(duì)每個(gè)類(lèi)別的醫(yī)療器械都進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的檢驗(yàn)并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)是否收貨，但其能夠做到是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行一定的`進(jìn)貨檢查，例如核查所購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號(hào)、包裝規(guī)格和數(shù)量與購(gòu)買(mǎi)合同是否一致;核查生產(chǎn)商或經(jīng)銷(xiāo)商所提供的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等資料與產(chǎn)品是否一致等等。上述的查驗(yàn)工作應(yīng)形成相應(yīng)的記錄，且按規(guī)定保存記錄直至銷(xiāo)毀或永久。
(4)貯存：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)(局令18號(hào)第十條)。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄(局令18號(hào)第十一條)。
針對(duì)醫(yī)療器械的貯存對(duì)醫(yī)療器械使用單位所提出的要求不算是什么特別的新東西。但要求中明確規(guī)定：對(duì)溫度、濕度等環(huán)節(jié)條件有特殊要求的還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度和濕度等數(shù)據(jù)，且依據(jù)醫(yī)療器械的貯存條件、有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。這一點(diǎn)要求雖然不高，但要想努力且堅(jiān)持一貫做好還是需要下功夫的。
(5)使用：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。
使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用(局令18號(hào)第十三條)。
醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯(局令18號(hào)第十四條)。
醫(yī)療器械在使用前需要做最后一次的質(zhì)量檢查，并應(yīng)該針對(duì)該項(xiàng)檢查建立相關(guān)的制度以保證該項(xiàng)檢查可以有效實(shí)施，是醫(yī)療器械得到有效使用的關(guān)鍵。特別是無(wú)菌醫(yī)療器械的使用前質(zhì)量檢查是非常必要的。
植入和介入的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，其中植入性醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)資料還應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
(6)維護(hù)保養(yǎng)：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年(局令18號(hào)第十五條)。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄(局令18號(hào)第十六條)。
醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。
醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息(局令18號(hào)第十七條)。
由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄;醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案(局令18號(hào)第十八條)。
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置(局令18號(hào)第十九條)。
局令18號(hào)從第十五條至第十九條全部是針對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)、維修等提出的相應(yīng)要求。這些相應(yīng)的要求可能對(duì)我們來(lái)說(shuō)并不陌生，從建立相應(yīng)的制度開(kāi)始—建立醫(yī)療器械維護(hù)維修等管理制度，做到對(duì)醫(yī)療器械定期的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄這些工作，并分析、評(píng)估這些工作以保證醫(yī)療器械處于良好的狀態(tài)。
醫(yī)療器械的使用應(yīng)嚴(yán)格的依據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的各項(xiàng)使用方法。
醫(yī)療器械的采購(gòu)合約中應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)維修服務(wù)進(jìn)行約定，并由醫(yī)療器械的生產(chǎn)商或服務(wù)機(jī)構(gòu)依據(jù)約定提供上述服務(wù)。
(7)轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。
不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械(局令18號(hào)第二十條)。
對(duì)于閑置的且在醫(yī)療器械有效期內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)該充分得到使用，是一種合理使用資源的做法。在法規(guī)中明確規(guī)定了醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓是合理的做法。但醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓必須符合法規(guī)中明確的規(guī)定以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
同樣的情況，在本次公告的局令18號(hào)中，還首次規(guī)定了醫(yī)療器械的捐贈(zèng)。這是以往法規(guī)中都沒(méi)有的內(nèi)容。醫(yī)療器械的捐贈(zèng)者可以是：醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人。所捐贈(zèng)的醫(yī)療器械必須是已經(jīng)獲得合法上市許可的產(chǎn)品且檢驗(yàn)合格的有效醫(yī)療器械。具體的規(guī)定：
醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。
不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理(局令18號(hào)第二十一條)。
6、監(jiān)督管理和法律責(zé)任
作為法規(guī)的一個(gè)不可或缺的部分：監(jiān)督管理和法律責(zé)任，在本次公告的局令18號(hào)中做出了明確的規(guī)定。無(wú)論是醫(yī)療器械的生產(chǎn)商，還是醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位還是醫(yī)療器械的使用單位，都應(yīng)該再次好好的學(xué)習(xí)一下這些監(jiān)督管理?xiàng)l款和法律責(zé)任，在法律法規(guī)面前可沒(méi)有“不知者無(wú)罪”這樣的情形。
最近國(guó)家局有些要像中紀(jì)委看齊的趨勢(shì)，總是在周末、假日前公布新的法律法規(guī)，而且網(wǎng)站的更新也變得沒(méi)有規(guī)律了，隨時(shí)隨地都有可能有新的信息上線，讓我不得不隨時(shí)關(guān)注國(guó)家局的網(wǎng)站，也不得不利用周末和假期一遍又一遍看這些新的法律法規(guī)，以期望可以有更多的時(shí)間來(lái)消化這些新的法律法規(guī)。但無(wú)論怎樣，從國(guó)家局的這些工作來(lái)看無(wú)不向我們傳遞出這樣的信息：今后對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管將更加嚴(yán)格、也更加務(wù)實(shí)同時(shí)法律法規(guī)的制定也更加易于實(shí)施以減少大家在執(zhí)行過(guò)程中的不同的解讀。所以，寫(xiě)法規(guī)的解讀這項(xiàng)工作其實(shí)也可以越來(lái)越少了，因?yàn)榉l本身就寫(xiě)的清楚、易懂可操作了。
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