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解讀《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》
11月18日下午，國家食品藥品監(jiān)管總局召開新聞發(fā)布會，通報《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的有關情況。
據(jù)了解，《辦法》已于2015年10月21日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局18號令正式公布，將于2016年2月1日起施行。
“這是我國第一部根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)針對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，對提高我國醫(yī)療器械使用質量和安全水平具有重要意義。”國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關負責人說。
那么，制定《辦法》的背景和意義是什么?目前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量管理主要存在哪些安全隱患?《辦法》有哪些主要內容?給公眾用械安全帶來哪些保障?在哪些方面規(guī)范用械監(jiān)管?給新形勢下用械監(jiān)管帶來怎樣的法規(guī)保障?記者帶您一一解惑釋疑。
《辦法》制定的背景和意義
眾所周知，醫(yī)療器械的安全有效直接關系人民群眾身體健康與社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。雖說醫(yī)療器械的生產經營企業(yè)是保障醫(yī)療器械安全、有效的第一責任人，但醫(yī)療器械使用單位更是使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量管理、日常維護和確保用械安全的關鍵。
《辦法》是我國第一部根據(jù)《條例》針對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章。《辦法》為加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，保障公眾用械安全有效提供了重要的制度保障。在《條例》修訂之前，對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要涉及醫(yī)療器械的采購和一次性使用醫(yī)療器械的處置，內容較為單薄。實踐中，部分醫(yī)院等使用單位采購醫(yī)療器械行為不規(guī)范，渠道不合法，索證索票等工作不嚴謹?shù)膯栴}仍然存在;部分醫(yī)院等使用單位忽視對醫(yī)療器械的維護，在用醫(yī)療設備常“帶病”工作，嚴重影響醫(yī)療質量和患者安全。新修訂的《條例》較大幅度地擴增了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款，《辦法》作為《條例》的配套規(guī)章，根據(jù)其規(guī)定的食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門的職責分工，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量監(jiān)管制度進行了細化。不僅是深化醫(yī)療器械監(jiān)管體制機制改革的一個重要成果，更是對醫(yī)療器械實施“全過程”監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)。
使用環(huán)節(jié)主要存在哪些安全隱患
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
近年來，監(jiān)管部門在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量管理主要存在以下問題：
一是使用未經注冊的產品，如一些醫(yī)療機構使用自制的敷料類產品、進口未經國內注冊的產品給患者使用。
二是醫(yī)療器械的購進、驗收、使用記錄不全、不規(guī)范，尤其是植入類醫(yī)療器械和體外診斷試劑的使用記錄，可追溯性較差。
三是部分醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械產品。
四是在用醫(yī)療器械沒有定期維護，使得在用醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患。
五是缺乏專職的設備管理人員。由于人員配置不足，再加之質量管理意識淡薄，導致對在用醫(yī)療器械的維護、保養(yǎng)、維修、檢驗、檢測等缺乏管理。
六是未查驗和索要供貨企業(yè)的合法資質，導致從非法途徑采購醫(yī)療器械的現(xiàn)象時有發(fā)生。
使用單位是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質量管理、日常維護的主要責任人，也是確保用械安全的關鍵。在醫(yī)療器械使用質量管理工作中，使用單位應當配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。
《辦法》的主要內容
一是明確了醫(yī)療器械使用單位建立使用質量管理制度并承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任等要求。
二是針對醫(yī)療器械使用質量管理中的關鍵環(huán)節(jié)提出了具體要求。其中，采購、驗收與貯存環(huán)節(jié)主要是規(guī)定使用單位要對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件，妥善保存相關記錄和資料等。使用、維護與轉讓環(huán)節(jié)主要是要求醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度,詳細規(guī)定了使用單位自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業(yè)維護維修等不同情形的管理要求，明確規(guī)定在使用單位自行維護維修或者委托維修服務機構維護維修時，生產經營企業(yè)應當按照合同約定，提供維護手冊、故障代碼表、維修密碼等維護維修必需的材料和信息,規(guī)定使用單位轉讓醫(yī)療器械應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應當參照相關要求進行查驗等。
三是規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門按照風險管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械實施風險管理;對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查;加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗，及時發(fā)布質量公告;對存在較高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實施重點監(jiān)管;對相關的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、維修服務機構可以進行延伸檢查。
四是規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位每年對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。
五是明確了法律責任。強調了對醫(yī)療器械使用單位違反有關規(guī)定，按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條進行處罰的情形;按照規(guī)章設定行政處罰的權限，對醫(yī)療器械使用單位違反本辦法的有關行為進行了梳理，相應規(guī)定了警告和罰款的處罰;對醫(yī)療器械生產經營單位未按要求提供維護維修服務或者未按要求提供維護維修所必須的材料和信息的，以及醫(yī)療器械使用單位、生產經營企業(yè)和維修服務機構等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，也規(guī)定了警告和罰款的處罰。
六是明確了對用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關規(guī)定執(zhí)行;對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關規(guī)定執(zhí)行。
釋疑公眾關心的13大類問題
1.《辦法》作為《條例》的配套規(guī)章，在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管制度、措施方面主要進行了哪些細化?充實了哪些監(jiān)管手段?具體如何實施對使用單位的監(jiān)督?
一是規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，按照風險管理原則，對較高風險醫(yī)療器械實行重點監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門還可以對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械相關生產經營企業(yè)、維修服務機構進行延伸檢查。
二是食品藥品監(jiān)管部門應當加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗，并由省級以上食品藥品監(jiān)管部門及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。
三是對醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質量管理工作自查報告進行抽查。
2. 在醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管方面，食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生行政管理部門的職責是如何劃分的?是否建立了行之有效的分工協(xié)作機制?在醫(yī)療器械監(jiān)管資源十分短缺的條件下，如何保障有效落實食品藥品監(jiān)管在使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責?
根據(jù)《條例》第三十九條和《辦法》第三十四條的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。為了提升科學化監(jiān)管水平，有效利用監(jiān)管資源，《辦法》重點突出了風險管理和社會共治的監(jiān)管理念，要求監(jiān)管部門編制并實施本行政區(qū)域內醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率，對存在較高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實施重點檢查，同時為鼓勵個人和組織積極舉報醫(yī)療器械使用單位違反本《辦法》的行為，《辦法》還設立了獎勵機制。
3. 基于醫(yī)療器械和醫(yī)療技術的復雜性，尤其是產品在使用環(huán)節(jié)的不確定性，如何保障使用單位與公眾在醫(yī)療器械使用質量安全信息上的對稱性和對社會的透明度?
《辦法》要求食品藥品監(jiān)督管理部門加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗，并根據(jù)抽查檢驗結論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告，供公眾參考，進一步增加醫(yī)療器械使用質量安全信息的透明度。
4.《辦法》強調建立覆蓋醫(yī)療器械使用全過程的質量管理制度，所指的“全過程”涵蓋哪些使用環(huán)節(jié)?
醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)主要包括醫(yī)療器械產品的采購、驗收、貯存、使用、維護與轉讓�！掇k法》中所涉及的質量管理制度和記錄都是圍繞以上六個方面展開的。
5. 在采購方面，《辦法》要求使用單位對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，這對于用械質量安全有什么重要性?
從近年來國家總局開展過多次的醫(yī)療器械質量安全專項行動和調研中發(fā)現(xiàn)，部分大型醫(yī)院由科室自主采購醫(yī)療器械的現(xiàn)象較為常見，在采購和進貨查驗等環(huán)節(jié)，大部分的采購人員只關注貨物的品種和數(shù)量，簡單查看一下外觀就接收了，未能索取、查驗供貨者的資質、產品注冊證或備案憑證以及合格證明文件。對于有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，也未核實其儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。加大了使用單位使用無合格證明文件、失效甚至未經注冊醫(yī)療器械的風險。上述問題致使醫(yī)療機構在醫(yī)療器械采購上存在質量安全隱患�！掇k法》要求使用單位對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，將有效規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械采購行為。
6.《辦法》要求使用單位對醫(yī)療器械進行“使用前質量檢查”主要涉及哪些工作?對用械質量安全起到什么重要作用?
使用單位在使用醫(yī)療器械前，主要是應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，如在使用無菌醫(yī)療器械前，還應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。如有溫濕度要求的，還應檢查貯存條件是否符合溫濕度要求，進一步確保醫(yī)療器械質量安全、有效。進行“使用前質量檢查”將有效防止問題醫(yī)療器械進入使用環(huán)節(jié)，無疑是給公眾用械安全又加了一道安全閥。
7. 針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質量安全事件和違法違規(guī)行為，《辦法》有哪些應急管理措施和處罰措施?
《辦法》的適用范圍主要是針對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量管理及其監(jiān)督管理，對于使用環(huán)節(jié)中由于醫(yī)療器械產品質量引發(fā)的嚴重不良事件或群體性不良事件，應當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》和各省、市的應急預案來處置。對違法違規(guī)行為應依照有關法律法規(guī)和規(guī)章進行查處。
8. 醫(yī)療器械維修維護環(huán)節(jié)暴露出哪些問題?對公眾用械安全和醫(yī)療成本控制是否產生了不利影響?《辦法》要求生產經營企業(yè)開放維修維護所必需的材料和信息，該條款的意義是什么?是否將對醫(yī)療器械維修維護市場行為產生明顯影響?
在維護環(huán)節(jié)中，過去由于存在生產企業(yè)不提供維修密碼，導致醫(yī)療設備不能及時維修和索要高價維修費用的情況時有發(fā)生，甚至還存在違法安裝信息軟件等情況，使得在用醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患。為了保證醫(yī)療器械質量安全和打擊壟斷，《辦法》中規(guī)定了生產經營企業(yè)應當按照合同約定提供維護維修必須的材料和信息，能夠讓醫(yī)療器械使用單位可以委托有條件和能力的維護服務機構或自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。對自行維護維修的使用單位，《辦法》還要求其應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案，提升了自身維修的能力和安全性，降低了維護維修成本。此外，《辦法》要求使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
9.《辦法》特別針對醫(yī)療器械轉讓、捐贈行為提出了管理要求。那么，在這方面隱藏著哪些安全隱患?如何進行規(guī)范管理?
在新修訂的《條例》中，允許了向使用單位轉讓和捐贈醫(yī)療器械的行為，但是由于部分使用單位缺乏法律和質量安全意識，在接受轉讓、捐贈的醫(yī)療器械時，往往未能進行有效的查驗，未能向轉讓方驗證資質和索取相關材料，導致產品在使用過程中容易出現(xiàn)問題，造成不良事件�！掇k法》對醫(yī)療器械轉讓、捐贈行為提出的管理要求，一是明確了轉讓、捐贈雙方的責任和義務。二是細化了轉讓、捐贈過程中所需材料的相關要求，提升了轉讓、捐贈產品的安全性、有效性和可追溯性。三是進一步強調不得轉讓、捐贈在用醫(yī)療器械的范圍，提高了使用單位的法律意識。
10.《辦法》對近年來臨床使用量大、風險高的植介入性醫(yī)療器械提出了哪些質量監(jiān)管措施?
在質量管理方面，對于風險較高的植入性醫(yī)療器械，《辦法》中要求使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況，并永久保存進貨查驗記錄;應當建立使用記錄并永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。在監(jiān)管方面，《辦法》要求食品藥品監(jiān)管部門對存在較高風險的醫(yī)療器械應當實施重點監(jiān)管。
11.《辦法》對醫(yī)療成本控制，以及醫(yī)療器械生產經營行為是否會產生一定影響?
一個好的監(jiān)管政策和監(jiān)管體系應該是“既保證安全，又促進發(fā)展;既體現(xiàn)公平，又保證效率”�！掇k法》的制定，在一定程度上體現(xiàn)了這一準則。例如：《辦法》中規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修，同時也要求了生產經營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護維修必須的材料和信息。在一定程度上，降低了使用單位對在用醫(yī)療器械的維護維修成本，也會在維護維修機構的發(fā)展的同時，讓生產經營企業(yè)重視售后服務，進一步提升服務水平。
12.《辦法》自2016年2月開始執(zhí)行，對于以前購買的，目前不可追溯的，或以往記錄不完整的將如何處置?
首先，在《條例》中對使用單位的進貨查驗、檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護和使用記錄等環(huán)節(jié)都有相關的規(guī)定，使用單位應當按照《條例》的要求執(zhí)行，監(jiān)管部門如發(fā)現(xiàn)使用單位存在違反《條例》的違法行為時，應當依法查處。對于《條例》中未出具體規(guī)定，且《辦法》中有相關要求的事項，使用單位應當積極開展自查工作，對不滿足《辦法》要求的事項應積極開展整改，于2016年2月1日前符合《辦法》要求。
13.《辦法》規(guī)定使用單位不得使用過期醫(yī)療器械。那么如果這個過期醫(yī)療器械經過檢驗檢測合格，是否還可以繼續(xù)使用?
依據(jù)《條例》第四十條和《辦法》第十二條的規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。否則，將由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按《條例》第六十六條的規(guī)定予以查處。
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