醫(yī)療器械自查報告合集【15篇】
在日常生活和工作中，報告十分的重要，報告包含標題、正文、結尾等。其實寫報告并沒有想象中那么難，以下是小編精心整理的醫(yī)療器械自查報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械自查報告1
我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過了GSP認證。公司堅持以“質量第一、安全有效；優(yōu)質服務、信譽至上”的指導方針，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務指導下開展各項工作�，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領導的帶領下對照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查。現(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構、職責及管理制度
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經理為組長，各部門負責人為組員的質量管理領導小組，設有質管部、業(yè)務部、儲運部、行政部、財務部，設置了質量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度。質管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質管部負責收集并歸檔保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章及與經營產品相關的`質量標準。公司質管部對公司所經營醫(yī)療器械質量具有否決權。
二、人員的條件和培訓
質量管理負責人、質量管理部經理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質量管理工作多年，熟悉國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質量教育培訓及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓，并歸檔保存。
三、設施與設備
公司經營場所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設有明顯標志。對醫(yī)療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養(yǎng)護室XXX平方米，配有空調、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設施設備。
四、進貨
公司業(yè)主務部嚴格按照公司質量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質量基本情況（生產批件、質量標準、商標注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質管部審核、總經理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質量條款的進貨合同與質量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。
五、驗收
公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產品的質量驗收關。按照公司《醫(yī)療器械質量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。
六、儲存與養(yǎng)護
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。
七、出庫與運輸
醫(yī)療器械出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執(zhí)行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質量、數(shù)量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復核記錄。嚴格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷售與售后服務管理：
公司業(yè)務人員均經過專業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產品退貨和記錄都按制度進行。
以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證審查中心提出復認證申請！
懇請貴局領導到我公司審查指導工作。
醫(yī)療器械自查報告2
xxxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經營許可證》，20xx年2月取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。公司于20xx年9月再次通過了《藥品經營許可證》換證申請；20xx年1月再次通過了GSP認證換證專家組現(xiàn)場檢查。
公司法定代表人：xxx；注冊資金300萬元。公司辦公經營場所注冊地址為：xx xxxx，經營面積282.2平方米；倉庫地址為：xxxxx，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫(yī)療器械庫110平方米；現(xiàn)有員工人數(shù)15人；藥學或相關專業(yè)人員6人。
我公司擬于20xx年2月申辦《醫(yī)療器械經營許可證》，期間嚴格按照《新疆xxx省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準（20xx版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬C構與人員
�。�1）、公司設置有合理的組織架構（詳見附件《公司組織機構職能框圖》）。
（2）、公司法定代表人及企業(yè)負責人為：xxx，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
（3）、公司設置有質量管理機構，對公司所經營產品具有質量裁決權。
質量負責人：xxx，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理部部長兼質量管理組組長、醫(yī)療器械售后技術服務員：xxx，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理員：xxx，大專學歷，護理專業(yè)；質量驗收組組長：xxx，大專學歷，中藥學專業(yè)；質量驗收員：xxx，大專學歷，藥學專業(yè)。
上述質量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。
�。ǘ┙洜I場所情況
�。�1）公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，且產權明晰。
�。�2）經營場所面積282.2平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
（3）公司的營業(yè)（辦公）場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
（三）倉儲與倉儲設施情況
�。�1）公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養(yǎng)護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積xx平方米）、醫(yī)療器械庫（面積xx平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統(tǒng)，并備有發(fā)電機組及雙電路、雙制冷機組。
�。�2）公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。
�。�3）庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。
�。�4）倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密。
�。�5）庫區(qū)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、近效期產品有明顯標志。
�。ㄋ模┘夹g培訓與售后服務
（1）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。
�。�2）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。
�。�3）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經營的產品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。
�。�4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
�。ㄎ澹┵|量管理與制度情況
�。�1）公司質量部收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
�。�2）公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。
質量管理制度包括：質量文件管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；質量管理體系內部評審管理制度；首營企業(yè)和首次經營醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購進管理制度；醫(yī)療器械驗收管理制度；醫(yī)療器械儲存管理制度；醫(yī)療器械出庫復核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產品的管理制度；設施設備管理制度；醫(yī)療器械產品退貨管理制度；醫(yī)療器械培訓、維修、售后服務管理制度；醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件報告制度；醫(yī)療器械質量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械質量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療器械質量記錄和憑證的管理制度。
�。�3）公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
（4）公司建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
�。�6）醫(yī)療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。
�。�7）倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。
�。�8）公司每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。
�。�9）公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：
A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的.手續(xù)和記錄；退回的產品有退回記錄，并單獨存放。
B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；
C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；
D、公司發(fā)現(xiàn)經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；
�。�10）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及附件。
�。�11）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。
雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
法定代表人簽字：
20xx年2月8日
醫(yī)療器械自查報告3
自xxxx食品藥品xx管理局xx召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即xx成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：
1、人員上：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關xx的培訓，確保工作的順利進行；每年xx直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責上：
我院已建立的管理xx包括：藥品藥械采購驗收xx；藥品藥械出入庫xx；藥品不良反應（事件）監(jiān)測和報告xx；藥品調配和復核xx；藥品藥械保管和養(yǎng)護xx；醫(yī)護人員崗位責任xx；安全衛(wèi)生管理xx等。上述各項xx完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷上：
我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴格按照制定的'出入庫驗收xx和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理上：
我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑xx和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人xx處理，并仔細登記。
5、藥庫管理上：
我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械自查報告4
醫(yī)療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫(yī)療器械經營許可證》期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備并進行嚴格的自查�，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
（一）基本情況
醫(yī)療器械有限公司法定代表人注冊資金100萬元注冊地址為經營面積180平方米。人員xx人藥學或相關專業(yè)人員6人。經營范圍綜合類
二、三類醫(yī)療器械。
（二）機構與人員
公司負責人
熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
�。�1）公司設置有質量管理機構。
（2）質量管理負責人
臨床醫(yī)學專業(yè)本科學歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經驗熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識熟悉所經營產品的技術標準。徐志高在職在崗無兼職現(xiàn)象。
�。�3）質量驗收員
本科學歷臨床醫(yī)學專業(yè)。
�。�4）質量驗收員
本科學歷藥學專業(yè)。
�。�5）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。
�。�6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫(yī)療器械產品工作崗位。
�。ㄈ┰O施與設備
(1)公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中與生活區(qū)域分開設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
(3)公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫面積為280平方米。
(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產品有明顯標志。
(5)倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施消防和通風設施設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。
(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)有隔離措施。
�。ㄋ模┲贫扰c管理
(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行質量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
(2)公司質量科收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄以保證產品的'可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理始終保證產品的可追溯性。
�。ㄎ澹┵忂M與驗收
�。�1）公司購進醫(yī)療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產品注冊證及附件。
�。�2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。
�。�3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
�。�4）醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品驗收人員按進貨的規(guī)定驗收并注明原因。
�。�5）公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理其管理重點是：
1、公司發(fā)現(xiàn)經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；
2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標志；
3、查明質量不合格的原因、分清質量責任及時處理并制定預防措施；
4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。
（六）儲存與保管
（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放儲存中做到：效期產品專區(qū)存放一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。
�。�2）庫內產品擺放有明顯狀態(tài)標識狀態(tài)標識實行色標管理分為綠、紅、黃三色合格產品綠色不合格產品紅色待驗、退貨產品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產品質量問題懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨并盡快通知質量科予以確認并按確認意見處理。
�。ㄆ撸┏鰩炫c運輸
（1）產品出庫時保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產品有質量問題停止發(fā)貨并報質量部門處理。
�。�2）運輸醫(yī)療器械產品時針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具采取相應防護措施防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品有相應的保溫或冷藏措施。
�。ò耍╀N售與售后服務
（1）公司依據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。
�。�2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫(yī)療器械公司需對產品的質量情況進行確認并及時做好相關記錄。
�。�4）公司定期收集產品的質量信息及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)有質量問題及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告并及時做好記錄。
�。�5）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經營的產品出現(xiàn)不良事件時按規(guī)定及時上報有關部門。
（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因分清責任采取有效的處理措施并做有記錄。
（7）公司經營的設備器具類大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。
雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作但在實際工作中未免存在一定差距敬請檢查組檢查指導。
法定代表人簽字：
20xx年8月
醫(yī)療器械自查報告5
xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號}的精神要求，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經營范圍，于20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領導們的現(xiàn)場檢查驗收。
一、冷鏈設施設備基本情況
1、體外診斷試劑專用冷庫容積為xxm3，公司現(xiàn)有冷藏車xx輛，保溫箱xx個。
2、冷庫、冷藏車、保溫箱內均安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠對冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。
3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據(jù)驗證情況確定冷鏈設備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內。
二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務控制流程
1、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是采購員制作采購訂單，通過采購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度、在途時限以及運輸單位等信息，系統(tǒng)自動生成采購記錄。
2、收貨員在收貨時對照采購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉移到冷庫內，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時限以及運輸單位等信息錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈收貨記錄。
3、驗收員在冷庫內對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質量驗收，并做好驗收標識，將驗收信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成驗收記錄。
4、保管員根據(jù)驗收入庫通知單進行確認記賬入庫，系統(tǒng)自動生成庫存記錄。
5、養(yǎng)護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養(yǎng)護，系統(tǒng)自動養(yǎng)護計劃和養(yǎng)護記錄。
6、開票員根據(jù)銷售員提報的客戶的采購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經營范圍的客戶進行如實開票，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。
7、倉庫保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由復核員在冷庫內進行復核，復核信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成復核記錄。
8、保溫箱和冰排預、釋冷到符合規(guī)定要求時，發(fā)貨員將復核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內進行拼箱。
9、開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行運輸配送，并將啟運時的溫度、時間等信息錄入計算機系統(tǒng)內。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈運輸記錄。
我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務都是通過計算機系統(tǒng)進行全鏈條的.冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質量安全。
我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經營范圍以來，共經營過xx余個品規(guī)的業(yè)務，我公司體外診斷試劑的業(yè)務基本采取以銷訂購的模式，現(xiàn)庫存為零。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。
特此報告。
醫(yī)療器械自查報告6
法定實施主體：天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第二十四條）
3、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第15號第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）
4.關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市[xx]299號）收費標準：不收費
期限：自受理之日起30個工作日(不含送達期限，已公布承諾時限的以承諾時限為準)受理范圍：本市行政區(qū)域內第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：
一、申請與受理
申請人登陸天津市行政審批服務網下載并填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；
3、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復印件；
4、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
5、組織機構與職能；
6、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產權證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；企業(yè)采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7、經營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
�、趫�(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；
�、壑鞴軝z驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;④經營產品的范圍；
�、轄I業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
�、奁髽I(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
8、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》2份；
10、企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業(yè)經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備注：企業(yè)換證時《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》內容發(fā)生變更的，應按變更后的內容填報《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內容提交相關變更程序要求的有關材料及企業(yè)變更情況說明。
標準：
1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章
3、核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、核對《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確；
5、核對質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；
6、核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
7、企業(yè)采取集中設庫方式儲存產品的，應核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》標示庫房地址一致;
8.核實醫(yī)療器械經營企業(yè)是否有已經被藥品監(jiān)督管理部門立案調查、尚未結案的情形;
9、核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
10.換證同時并變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》內容的，應同時按變更內容的標準進行核對。
崗位責任人：綜合審批辦受理人員
崗位職責及權限：
1、按照標準查驗申請材料；
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，打印《行政許可受理告知書》，交與申請人作為受理憑證；
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在1個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料；
4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；
5、對已經被藥品監(jiān)督管理部門立案調查、尚未結案的醫(yī)療器械經營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。
6、《行政許可受理告知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》、《中止受理通知書》應當加蓋“天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦公室”專用章，并注明日期。
期限：2個工作日
二、審查
標準：
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按照《天津市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
依據(jù)《天津市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。
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出具審查意見。
崗位責任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員
崗位職責及權限：
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按照《天津市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行查。
�。ǘ┈F(xiàn)場檢查
按照《天津市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負責人（或授權人）當場簽字確認。
�。ㄈ⿲徍艘庖�
1、符合標準的，提出準予許可的審查意見，將申請材料和審查意見一并轉審核人員；
2、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審查意見一并轉審核人員。
期限：22個工作日
三、審核
標準：
1、程序應符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內完成；
3、對材料審查意見和現(xiàn)場審查結果進行確認。
崗位責任人：綜合審批辦主任
崗位職責及權限：
1、按照標準對企業(yè)申請材料和審查意見進行審核；
2、同意審查人員意見的，提出審核意見，與申請材料一并轉審定人員；
3、不同意審查人員意見的，應與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標準：
1、對審核意見進行確認；
2、簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長
崗位職責及權限：
1、按照標準對審核人員移交的'申請材料、許可文書進行審定；
2、同意審核人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉審核人員；
3、不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標準：
1、受理、審查、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書等符合公文要求；
4、制作的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；
6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責任人：綜合審批辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員
崗位職責及權限：
1、制作《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
2、裝訂成冊，立卷歸檔。
六、送達
標準：
通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本；
崗位責任人：綜合審批辦受理人員
崗位職責及權限：
送達人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本，領取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領取《不予行政許可決定書》。
期限：10個工作日（不計入總期限）
醫(yī)療器械自查報告7
為實行《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領域經營行為工作方案》（百食藥監(jiān)辦{20xx}88號）文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工根據(jù)公告內容結合公司實際逐條逐項仔細開展了自查工作，現(xiàn)將自查狀況匯報如下：
�。ㄒ唬⿵氖箩t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者運用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查狀況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司全部供貨單位和購貨單位資質合法，有效。
�。ǘ┙洜I條件發(fā)生改變，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未根據(jù)規(guī)定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。自查狀況：我公司嚴格根據(jù)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
�。ㄈ┕⿷摷儋Y料或者實行其他欺瞞手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時供應虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。
自查狀況：我公司慎重承諾：辦理《醫(yī)療器械經營許可證》所供應資料真實、精確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》的違法行為。
�。ㄋ模┪唇浽S可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理持續(xù)、仍接著從事醫(yī)療器械經營的。
自查狀況：我公司《醫(yī)療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在主動籌備換證工作。
（五）經營未取得醫(yī)療器械注冊證的其次類、第三類醫(yī)療器械的'，特殊是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的。自查狀況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。
（六）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查狀況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫(yī)療器械；未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
（七）經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未根據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特殊是未對須要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查狀況：我公司經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關規(guī)定的；我公司不經營需冷藏醫(yī)療器械。
�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查狀況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械平安有效。
醫(yī)療器械自查報告8
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規(guī)范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
元謀縣醫(yī)藥有限責任公司第八門市部，根據(jù)元謀縣醫(yī)保中心要求 ，結合年初《定點零售藥店服務協(xié)議》認真對照量化考核標準，組織本店員工對上半年來履行《服務協(xié)議》工作開展情況做了逐項的自檢自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：
基本情況：我店經營面積80平方米，實現(xiàn)銷售任務 萬元，其中醫(yī)保刷卡 萬元，目前經營品種3000多種，經營醫(yī)療器材 10 多種，保健品 20 多種，藥店共有店員2人，其中，從業(yè)藥師1人，藥師協(xié)理1人。
自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面，也有做得不足之處。優(yōu)點：
(1)嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及《楚雄州城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療和療保險暫行規(guī)定》;
(2)認真組織和學習醫(yī)保政策，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策，沒有出售任何其它不符合醫(yī)保基金支付范圍的物品;
(3)店員積極熱情為參保人員服務，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發(fā)生;
(4)藥品擺放有序，清潔衛(wèi)生，嚴格執(zhí)行國家的藥品價格政策，做到一價一簽，明碼標價。
存在問題和薄弱環(huán)節(jié)：
(1)電腦技術使用掌握不夠熟練，特別是店內近期新調入藥品品種目錄沒能及時準確無誤維護進電腦系統(tǒng);
(2)在政策執(zhí)行方面，店員對相關配套政策領會不全面，理解不到位，學習不夠深入具體，致使實際上機操作沒有很好落實到實外;
(3)服務質量有待提高，尤其對剛進店不久的新特藥品，保健品性能功效了解和推廣宣傳力度不夠;
(4)對店內設置的`醫(yī)保宣傳欄，更換內容不及時。
針對以上存在問題，我們店的整改措施是：
(1)加強學習醫(yī)保政策，經常組織好店員學習相關的法律法規(guī)知識、知法、守法;
(2)提高服務質量，熟悉藥品的性能，正確向顧客介紹醫(yī)保藥品的用法、用量及注意事項，更好地發(fā)揮參謀顧問作用;
(3)電腦操作員要加快對電腦軟件的使用熟練操作訓練。
(4)及時并正確向參保人員宣傳醫(yī)保政策，全心全意為參保人員服務。
最后希望上級主管部門對我們藥店日常工作給予進行監(jiān)督和指導，多提寶貴意見和建議。謝謝!
醫(yī)療器械自查報告9
按照市局指示，咱小店對20xx年全年的醫(yī)療器械經營日常業(yè)務進行了嚴謹細致的自查自糾，現(xiàn)將自查情況如實匯報：
1、在醫(yī)療器械購銷存管理上，咱店嚴格遵循GSP規(guī)范運作，堅決執(zhí)行醫(yī)療器械備案管理制度。對采購進來的醫(yī)療器械，從供貨商資質到器械自身條件，都設定了嚴苛的`標準，確保每一件流入藥房的醫(yī)療器械品質過硬、安全可靠，堅決把不合格產品擋在門外。同時，我們還建立健全了驗收和維護制度，一旦發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)不良事件，立即記錄并迅速上報給市藥監(jiān)局。
2、為符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，店內實行分區(qū)管理，區(qū)域標識清晰明了。在醫(yī)療器械進貨環(huán)節(jié)，我們對器械外觀、內外包裝、標簽說明等內容進行了詳盡核查，確認無過期、失效、淘汰等問題器械的存在。儲存方面，嚴格按照醫(yī)療器械說明書及標簽標示的要求進行妥善保管。
3、遵照GSP管理要求，我們已制定了一系列與醫(yī)療器械相關的規(guī)章管理制度，并不斷完善購進、銷售、驗收等各個環(huán)節(jié)的記錄。對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題，我們即刻制定了整改方案并迅速落實。通過這次自查行動，全體店員深入學習醫(yī)療器械規(guī)范化經營使用規(guī)定，強化了對醫(yī)療器械管理制度的認知，提升了整體業(yè)務素質。未來，我們將持續(xù)改進各項經營管理制度，確保醫(yī)療器械經營全程合規(guī)、安全，讓每一次服務都能讓人安心放心。
醫(yī)療器械自查報告10
xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證中心:
xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)，公司注冊地址:xxxx�！端幤方洜I許可證》證號:xxxx，營業(yè)執(zhí)照注冊號:xxxxxx，《藥品經營質量管理規(guī)范》證書編號:xxxx。我公司核準經營范圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內的藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等終端客戶。
公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積xx，其中營業(yè)xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。
20xx年修訂版《藥品經營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。
現(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下:
一、質量管理體系
公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任;配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。
《藥品經營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》頒布以來，企業(yè)負責人和質量負責人均參加了《藥品經營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》省局組織的培訓學習。公司內部開展了《藥品經營質量管理規(guī)范》知識培訓學習。
公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
二、機構質量管理職責
公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門:質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責:能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范;組織制訂(修訂)公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;
負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案;負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作;負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;負責假劣藥品的報告;負責藥品質量查詢;負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;組織驗證、校準相關設施設備;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估;督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案;履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。
三、人員與培訓
公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，執(zhí)業(yè)中藥師xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx人，醫(yī)藥學專業(yè)合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。
公司負責人xx學歷xxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質量負責人xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年;質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經歷xx年;質量管理員xxx本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx學歷，xx專業(yè)，采購部經理xx中專學歷，xx專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規(guī)定條件要求。
公司制定有培訓計劃，能夠依據(jù)培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。
所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核;冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業(yè)知識培訓考核。
公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。
四、質量管理體系文件
公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范(20xx年修訂)》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括:質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。
五、設施與設備
公司辦公和倉庫用房位于xxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統(tǒng)，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。
庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxx空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監(jiān)測。配備xxxxx有限公司生產的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器(型號為:xxxx型)xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫;公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據(jù)職責分工，確定設施、設備的運行狀態(tài)，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網絡，實現(xiàn)對藥品經營管理全過程的調控和管理。
六、校準與驗證
公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗;冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。
七、計算機系統(tǒng)
公司使用xxxxx系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)，有服務器xx臺，有實現(xiàn)寬帶上網的條件和保證網絡安全的`措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠實現(xiàn)藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網。公司計算機系統(tǒng)對任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復;質量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經營及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》等方面的信息。
八、采購方面
根據(jù)購進藥品質量管理要求，企業(yè)制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部負責人和企業(yè)質量負責人的審核批準后，才進行經營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。
九、藥品的收貨、驗收
藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。
十、藥品儲存養(yǎng)護
倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度，對藥品分類(專庫)存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。公司建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。
十一、銷售
公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。
十二、出庫
公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單(票)及相關資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。
十三、運輸與配送
公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。
時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。
十四、售后服務
公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質量和安全。
通過自查，我公司自xxxx年通過GSP認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結果，認為公司已經符合GSP要求�，F(xiàn)提出GSP認證申請，請各位領導前來檢查指導。
醫(yī)療器械自查報告11
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
一、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的'規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
二、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
三、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
四、合法、規(guī)范、誠信建平安醫(yī)院
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
醫(yī)療器械自查報告12
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立“自查整改領導小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人�！白圆檎念I導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。現(xiàn)將自查情況報告如下：安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：xxx萬元。
注冊xxxx號。
公司于x月xx日經阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場驗收合格，取得延續(xù)經營三類醫(yī)療器械資格，并取得《醫(yī)療器械經營許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》
經營范圍：
三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6877介入器材；
二類：6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設備及部件，6854手術室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經營行業(yè)嚴酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經過自查：
1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的”的行為；2、公司無“經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》”的行為。
4、公司無“未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營”行為；
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的.第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品”的行為。
6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為；
7、公司無“經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；8、公司無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為；
醫(yī)療器械自查報告13
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：
一、綜述
�。ㄒ唬┥a活動基本狀況：包括年度醫(yī)療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括托付或受托生產），未生產的醫(yī)療器械品種及未生產緣由。
�。ǘ┕芾沓兄Z的落實狀況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職狀況評價，管理者代表體系職責的落實狀況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更狀況
�。ㄒ唬┵|量體系組織機構改變狀況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員改變狀況。
�。ǘ┥a、檢驗環(huán)境改變狀況：對生產、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要改變的，詳述相關狀況以及所實行的限制措施。
（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備改變狀況：對于關鍵工序、特別過程重要參數(shù)發(fā)生改變的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要供應商改變狀況：對于特別選購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生改變的，應詳述相關狀況以及所實行的限制措施。
三、年度質量管理體系運行狀況
�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理狀況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核狀況以及對培訓效果評價的描述。
�。ǘ┥a管理和質量限制狀況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準狀況；二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證狀況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理狀況。四是托付生產行為狀況及實施管理的描述，包括托付生產的產品名稱、產品批次、限制方式、質量狀況和托付檢驗的管理（如有）等方面。
�。ㄈ┊a品設計變更狀況：對于與產品平安、性能、預期運用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊狀況。是否實行了相應的風險管理措施及內容。
�。ㄋ模┻x購、銷售和售后服務管理狀況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價狀況；銷售、售后服務工作開展狀況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作狀況。
�。ㄎ澹┎缓细衿废拗疲簩Πl(fā)生的質量事故、產品抽驗發(fā)覺不合格、出廠檢驗發(fā)覺不合格以及生產過程中產生不合格品實行措施的狀況以及緣由分析。
（六）追溯系統(tǒng)建立狀況：一是生產過程的追溯，包括從原材料選購、生產、檢驗過程的產品追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。二是產品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施狀況。（七）內部審核和管理評審狀況：一是年度開展內部審核的狀況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)覺的`主要問題以及實行訂正預防措施的狀況；二是年度開展管理評審的狀況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)覺的主要問題以及實行訂正預防措施的狀況。
（八）不良事務監(jiān)測狀況：收集不良事務信息并按規(guī)定上報和開展不良事務再評價工作狀況，嚴峻不良事務的處置狀況。
四、其他事項
�。ㄒ唬┡c企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集狀況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣揚貫徹的狀況。
�。ǘ┠甓冉邮鼙O(jiān)管或認證檢查狀況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)覺的主要問題、檢查結論以及整改狀況。年度接受其他機構檢查或認證的狀況及結果。
�。ㄈ┠甓茸圆橹邪l(fā)覺的主要問題和實行的相關措施。
醫(yī)療器械自查報告14
為保證公司醫(yī)療器械質量管理體系的有效運行和促進質量安全穩(wěn)步提升，確�！夺t(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的順利實施和公司質量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行，公司質量管理領導小組根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內容，公司組織相關人員對經營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、機構與人員：
我公司設置有合理的組織架構。公司經常開展有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學習和培訓，公司負責人、質量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經營醫(yī)療器械相應的專業(yè)知識，沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質量管理部門對經營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質量監(jiān)督管理和指導，在公司內部對經營產品具有質量裁決權，保證了質量管理人員有效履行職責，配備了專業(yè)的質量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》經營醫(yī)療器械。
二、經營辦公場所情況：
我公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營辦公場所，且產權明晰。經營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經營辦公場所內配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現(xiàn)代辦公設備，并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證了經營產品可追溯。
三、倉儲與倉儲設施情況：
我公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的`倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經營醫(yī)療器械相關要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調、滅火器等。庫區(qū)嚴格按質量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。
四、技術培訓與售后服務：
我公司長期對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經營的產品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
五、質量管理與制度情況：
我公司質量管理部門收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。我公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關制度，并與相關企業(yè)簽訂了質保協(xié)議等，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。質量管理驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并依據(jù)有關標準、合同及質量驗證方法對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關證明文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況，我們公司的醫(yī)療器械經營質量管理符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經營中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的經營質量安全可靠。
醫(yī)療器械自查報告15
我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查�，F(xiàn)將三類醫(yī)療器械自查情況匯報如下:
(一)機構與人員
(1)、企業(yè)設置有合理的組織機構。
(2)、企業(yè)負責人為:桑康，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
(3)、企業(yè)設置有質量管理機構，對企業(yè)所經營產品具有質量裁決權。質量負責人、質量管理員:柳福孝，有幾十年質量管理工作經驗。驗收員:梁妮，中專學歷。上述質量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。20xx年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。
(二)醫(yī)藥器械經營質量管理情況
(1)企業(yè)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(2)經營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
(三)技術培訓與售后服務
(1)企業(yè)對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。
(2)企業(yè)定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。
(3)企業(yè)按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經營的產品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。
(4)對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
(四)質量管理與制度情況
(1)企業(yè)質量部收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
(2)行。
質量管理制度包括:
質量文件管理制度;質量方針和目標管理制度;各級質量責任制度;首營企業(yè)和首次經營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產品的管理制度;設施設備管理制度等。
(3)企業(yè)建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質量管理檔案。對于首營企業(yè)和首-3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關制度，并與相關企業(yè)簽訂了質保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。
(5)質量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經營產品的質量性能，并依據(jù)有關標準、合同及質量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
(6)醫(yī)療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。
(7)企業(yè)每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。
(8)企業(yè)對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是:
A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產品有退回記錄，并單獨存放。
B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志;
C、查明-4質量不合格的`原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施;
D、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;
(9)企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:
《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》法定代表人明確授權范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產品注冊證》及附件。
(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數(shù)量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號(出廠編號或生產日期)、經辦人等內容。
(五)在經營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。
(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。
雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經營工作做的更好。
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