藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(個(gè)人)不良記錄管理辦法
第一條 為加強(qiáng)我縣藥品監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(個(gè)人)的行為,保障人民群眾用藥安全有效,建立和完善誠(chéng)信體系，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《南充市食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法(試行)》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合我縣的實(shí)際制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(個(gè)人),是指在我縣境內(nèi)依法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位或個(gè)人。
第三條 本辦法所稱不良記錄,是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(個(gè)人)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。
第四條 本辦法適用于我縣境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位、個(gè)人和藥品監(jiān)督管理部門。
第五條 營(yíng)山縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本辦法的組織實(shí)施。
第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列不良記錄的,必須進(jìn)行登記:
(一)未按照GMP規(guī)定組織生產(chǎn)的;
(二)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的;
(三)擅自改變?cè)S可事項(xiàng)的;
(四)擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的;
(五)生產(chǎn)、銷售、檢驗(yàn)記錄不真實(shí)、不完整的;
(六)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的;
(七)違法發(fā)布藥品廣告的;
(八)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)未按規(guī)定報(bào)告的。
第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(個(gè)人)有下列不良記錄的,應(yīng)進(jìn)行登記:
(一)未按GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品的`;
(二)銷售假劣藥品的;
(三)超范圍經(jīng)營(yíng)或擅自改變?cè)鷾?zhǔn)經(jīng)營(yíng)地址及其它許可事項(xiàng)的;
(四)從非法渠道購(gòu)進(jìn)或向無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人提供藥品的;
(五)違規(guī)經(jīng)營(yíng)特殊藥品或含特殊藥品復(fù)方制劑的;
(六)非法回收藥品的;
(七)發(fā)布違規(guī)藥品廣告的;
(八)出租出借柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)藥品的;
(九)藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售、藥品零售企業(yè)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的;
(十)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)未按規(guī)定報(bào)告的。
第八條 藥品監(jiān)督管理部門除對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(個(gè)人)發(fā)生的以上不良記錄必須進(jìn)行登記外,對(duì)有下列不良記錄的,也必須進(jìn)行登記:
(一)在日常監(jiān)督檢查中已責(zé)令(限期)整改,逾期不改的;
(二)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或不履行藥品監(jiān)督行政處理決定的;
(三)在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時(shí),不執(zhí)行臨時(shí)性應(yīng)急監(jiān)管措施的。
第九條 各市場(chǎng)監(jiān)管所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位(個(gè)人)的不良記錄登記和管理。對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為,應(yīng)當(dāng)按照權(quán)限及時(shí)處理,并按本辦法進(jìn)行登記，納入藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理信息檔案，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位(個(gè)人)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)的評(píng)定掛鉤，根據(jù)其不良記錄相應(yīng)扣減其等級(jí)評(píng)定分?jǐn)?shù)。
第十條 負(fù)責(zé)藥品稽查工作的機(jī)構(gòu)，在查處違法行為時(shí),應(yīng)在作出行政處罰決定后三日內(nèi),將處罰的情況告知相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管所填寫不良記錄登記卡。
各職能股室在日常監(jiān)督檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)立案查處的違法行為,應(yīng)立即移送負(fù)責(zé)稽查工作的股室隊(duì)查處。
第十一條 各市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)一年內(nèi)登記達(dá)兩次的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位(個(gè)人)制發(fā)不良記錄告誡書。
不良記錄告誡書應(yīng)在第二次登記后的三日內(nèi)送達(dá)當(dāng)事人。
第十二條 在日常監(jiān)督檢查中,對(duì)有不良記錄者,應(yīng)增加監(jiān)督檢查次數(shù)或針對(duì)性抽查抽驗(yàn)頻次。
第十三條 對(duì)一年內(nèi)不良記錄登記累計(jì)滿三次者,在查處其再次實(shí)施的違法行為時(shí),可作為從重處罰的情節(jié)。
第十四條 在許可證有效期內(nèi)不良記錄登記累計(jì)滿八次者,可根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)建議原發(fā)證、批準(zhǔn)部門依法吊銷其許可證。
第十五條 各市場(chǎng)監(jiān)管所應(yīng)于每月底將不良記錄登記情況抄送負(fù)責(zé)法制工作的機(jī)構(gòu)。法制工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集匯總不良記錄登記情況，并對(duì)外公示。
第十六條 本辦法由營(yíng)山縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十七條 本辦法自2016年12月1日起施行。
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