《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作》政策解讀
一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義?
藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員)自行生產藥品，或者委托其他生產企業(yè)生產藥品。而依據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號，經(jīng)藥品生產質量管理規(guī)范認證后，方可生產該藥品;藥品研發(fā)機構和科研人員只有另辦藥品生產企業(yè)才能取得藥品批準文號。這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量、促進產業(yè)發(fā)展、滿足公眾用藥需求，具有重要的意義。
上海實施這項改革，將促進本市創(chuàng)新藥物審批核查制度改革，有利于藥品科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚，助推中國(上海)自由貿易試驗區(qū)及具有全球影響力科創(chuàng)中心的建設;有利于突破土地資源和環(huán)境資源約束，促進藥品企業(yè)強強聯(lián)合、做強做大，推動本市生物醫(yī)藥產業(yè)轉型發(fā)展;有利于加快新藥上市，落實供給側改革和深化醫(yī)療體制改革，滿足市民對價格合理優(yōu)質藥品的需要。
二、《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》制定的依據(jù)?
《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《上海實施方案》)制定的主要依據(jù)包括：《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號)、《總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號)等。
三、《上海實施方案》的實施期限是如何規(guī)定的?
自2016年7月25日起，實施至2018年11月4日。
四、藥品上市許可持有人制度試點與現(xiàn)行管理制度主要有何區(qū)別?
主要區(qū)別在于：一是開展試點工作后，允許藥品研發(fā)機構、科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負全面責任;二是批準上市藥品的'生產，允許持有人委托試點行政區(qū)域內具備資質和能力的藥品生產企業(yè)承擔。
五、試點藥品范圍是如何規(guī)定的?
試點藥品范圍主要包括2016年6月6日后批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥以及2016年6月6日前已批準上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品。
六、對藥品上市許可持有人有哪些條件要求?
藥品上市許可持有人應當是注冊地址位于本市的藥品研發(fā)機構、藥品生產企業(yè)，或者工作地址位于本市且具有中華人民共和國國籍的科研人員，同時均需具備藥品質量安全責任承擔能力。
七、藥品上市許可持有人有哪些義務與責任?
主要有七個方面：一是履行法律規(guī)定的主體責任，包括藥物臨床試驗質量管理、藥品生產質量管理、流通質量管理以及上市后質量監(jiān)測與評價、不良反應監(jiān)測、上市后研究、風險獲益評估等責任;二是應建立有效的質量管理體系，形成人員管理制度、物料和產品管理制度、生產管理制度、產品檢驗放行制度、不良反應監(jiān)測制度、產品質量追溯制度、年度產品質量回顧分析報告制度、應急處置制度、檔案管理制度等一整套能夠保證主體責任有效落實的管理制度，并與受托生產企業(yè)、銷售商的質量管理體系形成有效對接和管控;三是應與受托生產企業(yè)簽訂書面合同以及質量協(xié)議，約定雙方的權利、義務與責任，并督促受托生產企業(yè)切實履行;四是委托受托生產企業(yè)或者具備資質的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品的，應約定銷售相關要求，督促其依法依規(guī)并落實藥品溯源管理責任;五是應通過互聯(lián)網(wǎng)等主動公開相關信息;六是應按照規(guī)定購買商業(yè)責任險;七是應履行上市藥品造成人身損害的賠償義務。
八、對受托生產企業(yè)有哪些條件要求?
主要有三個方面：一是區(qū)域方面，要求受托生產企業(yè)應為試點行政區(qū)域內依法設立的藥品生產企業(yè)。同時，從風險防控角度出發(fā)，對受托生產企業(yè)能否跨試點行政區(qū)域實行分類管理，明確風險程度高的試點品種(無菌藥品、緩控釋制劑、靶向制劑)原則上不能跨區(qū)域委托;二是質量管理能力方面，要求受托生產企業(yè)應具有與試點品種相適應的生產質量管理體系;三是資質方面，要求受托生產企業(yè)在申請上市許可時應持有相應生產范圍的《藥品生產許可證》。
九、受托生產企業(yè)有哪些義務與責任?
一是履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品生產企業(yè)在藥品生產方面的義務，并且承擔相應的法律責任;二是誠實守信，履行與持有人依合同以及質量協(xié)議等約定的相關義務，并且承擔相應的責任。
十、如何申請參加試點?
一是報告參加試點。符合本市試點范圍和條件的申請人、持有人和受托生產企業(yè)應向上海市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)提交參加試點的報告，市食品藥品監(jiān)管局核實后將在政務網(wǎng)上公示相關信息，并提供提前介入和指導服務;二是提交藥品注冊申請。申請人和持有人應按市食品藥品監(jiān)管局公布的相關辦事指南要求，遞交有關電子和書面材料，經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查后，上報國家食品藥品監(jiān)管總局審評審批。
十一、試點工作中如何加強事中事后監(jiān)管?
主要有四個方面：一是加強對本市持有人及批準上市藥品的監(jiān)督管理，內容包括監(jiān)督持有人履行保證藥品質量、上市銷售與服務、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務情況，督促持有人建立嚴格的質量管理體系，確保主體責任落實到位。二是加強對本市受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，內容包括監(jiān)督受托生產企業(yè)嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)組織生產、履行與持有人約定義務等情況。三是對其他試點行政區(qū)域內的受托生產企業(yè)，加強與其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的信息溝通、銜接配合，聯(lián)合開展延伸監(jiān)管。四是加強信息公開，主動公開持有人履行義務情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關信息。
監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法進行查處，并追究相關責任人的責任，相關處罰信息錄入本市公共信用信息服務平臺，實施聯(lián)合懲戒;涉及其他試點行政區(qū)域受托生產企業(yè)的，移交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門依法查處。發(fā)現(xiàn)批準上市藥品存在質量風險的，依法對持有人、相關單位和試點藥品采取相應風險控制措施。
十二、上海對參加試點提供哪些鼓勵政策?
一是設立了試點藥品的風險救濟資金，對注冊在張江高科技園區(qū)核心區(qū)內的持有人和受托生產企業(yè)，提供風險救濟保障，并為企業(yè)購買商業(yè)責任險提供保費補貼;二是提前介入加強服務，對試點單位、試點品種開辟綠色通道，加大技術指導和服務力度。
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